浙江基励生物科技有限公司
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所在地区：浙江/杭州
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品牌名称：KEYLY
型号规格：通用规格为:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
批准文号： 浙械注准20242401700
产品标签：ctni，心梗三项，CK-MB，Myo
产品卖点：采用联检模式，一次性检测3个指标，综合临床价值提升检测效率。 运用荧光免疫层析的技术平台，在做到准确的同时，大幅缩短了检测时间，只需10分钟即可出检测结果，满足急诊胸痛中心的黄金抢救时间。 热稳定性好，最大程度满足临床的各种使用场景。
销售渠道：医院临床
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(光免疫层
【预期用途】用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CKMB)以及肌红蛋白(Myo)的含量。
【包装规格】铝结袋单人分包装,内含干操剂，通用规格为:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
【适用仪器】苏州和迈精密仪器有限公司生产的FIC-Q100N干式荧光免疫分析仪
【临床意义】急性心机梗死的快速诊断
【产品储存条件及有效期】4～30℃、干燥、避光处保存,有效期18个月。
【医疗器械注册证编号】浙械注准20242401700
产品作用cTnI、CK-MB和Myo是心肌损伤后最早升高的标志物，有助于快速诊断急性心肌梗死（AMI）。
cTnI（心肌肌钙蛋白I）通常在心肌损伤后3-6小时内开始升高，峰值出现在12-24小时左右，并且可以在血液中持续升高几天。
CK-MB（肌酸激酶同工酶）一般在心肌损伤后4-6小时内开始升高，峰值出现在12-24小时左右，通常在48-72小时内恢复正常。
Myo（肌红蛋白）通常在损伤后1-3小时内即可检测到升高，峰值出现在6-9小时左右，并且通常在24-36小时内降至正常水平。
产品特点采用联检模式，一次性检测3个指标，综合临床价值提升检测效率，作为判断急性胸痛或伴呼吸困难患者辅助诊断的新指标。心血管三联的诊断较好的囊括了功能、结构和病因三大方面。可以更好地帮助医生完成排除诊断、治疗评价、危险分层、预后评估等。
运用最新荧光免疫层析的技术，在做到准确的同时，大幅缩短了检测时间，只需10分钟即可出检测结果，满足急诊科胸痛中心的黄金抢救时间
热稳定性好，最大程度满足临床的各种使用场景
检出限
心肌肌钙蛋白I（cTnI）检出限0.1ng/ml
肌酸激酶同工酶（CK-MB）检出限1.0ng/ml
肌红蛋白（Myo）检出限10ng/ml
